Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm những gì?

Nội dung chính

Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm những gì?

Căn cứ Điều 81 Luật Thú y 2015 quy định về gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau:

Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

1. Trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.

2. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

a) Đơn đăng ký gia hạn;

b) Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp;

c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam;

d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; đối với thuốc thú y nhập khẩu còn phải có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp.

3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Theo đó, hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm:

- Đơn đăng ký gia hạn;

- Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp;

- Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam;

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; đối với thuốc thú y nhập khẩu còn phải có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp.

Hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm những gì? (Hình từ Internet)

Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được quy định thế nào?

Căn cứ Điều 82 Luật Thú y 2015 quy định cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau:

- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp sau đây:

+ Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 80 Luật Thú y 2015;

+ Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi tên sản phẩm hoặc thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y.

- Hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 82 Luật Thú y 2015 bao gồm:

+ Đơn đăng ký cấp lại;

+ Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi;

+ Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

- Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 82 Luật Thú y 2015:

+ Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại cho Cục Thú y;

+ Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Quản lý thuốc thú y được quy định như thế nào?

Căn cứ Điều 78 Luật Thú y 2015 quy định chung về quản lý thuốc thú y như sau:

- Thuốc thú y phải được quản lý chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật.

- Thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam.

- Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y theo quy định tại các khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 100 Luật Thú y 2015 phải có giấy phép nhập khẩu và sử dụng đúng mục đích ghi trong giấy phép nhập khẩu.

- Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành:

+ Quy chuẩn kỹ thuật về thuốc thú y;

+ Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;

+ Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam;

+ Quy định về nội dung ghi nhãn, hồ sơ khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y.

- Chính phủ quy định chi tiết điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.