Đã có Luật Dược sửa đổi Luật số 44 2024 QH15? Luật Dược 2024 có hiệu lực khi nào?

Nội dung chính

Đã có Luật Dược sửa đổi Luật số 44 2024 QH15? Luật Dược 2024 có hiệu lực khi nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 3 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định như sau:

Điều khoản thi hành

1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

...

Như vậy, Luật Dược sửa đổi Luật số 44 2024 QH15 có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, trừ một số quy định có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

Đã có Luật Dược sửa đổi Luật số 44 2024 QH15? Luật Dược 2024 có hiệu lực khi nào? (Hình từ Internet)

Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc từ năm 07/2025

Căn cứ khoản 42 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 quy định như sau:

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

...

42. Sửa đổi, bổ sung Điều 103 như sau:

“Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định việc đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định sau đây:

a) Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;

c) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

3. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:

a) Vắc xin;

b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

4. Miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc được chỉ định đối với vắc xin và sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Được nhập khẩu từ nước mà Việt Nam ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về phòng kiểm nghiệm thuốc và kết quả kiểm nghiệm thuốc hoặc Việt Nam thừa nhận, công nhận kết quả đánh giá chất lượng thuốc của cơ quan có thẩm quyền về cấp giấy chứng nhận chất lượng hoặc giấy chứng nhận xuất xưởng của nước xuất khẩu;

b) Cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh, nhu cầu điều trị đặc biệt;

c) Kết quả đánh giá nguy cơ và đánh giá xu hướng chất lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế chứng minh thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình sản xuất, lưu hành.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

...

Như vậy, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc từ năm 07/2025 có sự sửa đổi, bổ sung cụ thể như sau:

- Sửa đổi việc định nghĩa kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Việc kiểm nghiệm này nhằm xác định việc đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của các đối tượng liên quan, thay vì chỉ xác định "có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng" như trong Luật Dược 2016.

- Đã bổ sung quy định về việc các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng theo Thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một số thử nghiệm trong việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Sửa đổi và bổ sung quy định về miễn một số thử nghiệm kiểm nghiệm đối với vắc xin và sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể trong một số trường hợp cụ thể, chẳng hạn khi sản phẩm được nhập khẩu từ các quốc gia có thỏa thuận công nhận kết quả kiểm nghiệm, khi đáp ứng nhu cầu cấp bách (quốc phòng, an ninh, thiên tai, dịch bệnh) hoặc khi có kết quả đánh giá nguy cơ cho thấy thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.

- Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ quy định chi tiết về các vấn đề liên quan đến kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo các sửa đổi, bổ sung này.